Termosaldatrici per il confezionamento di prodotti sterili Archivi

minirò Qube – UDI ready

Termosaldatrice rotativa per buste e rotoli medicali Validabile ISO 11607.2.
• Saldatura 9 mm
• Velocità variabile
• Sistema integrato per stampa UDI
• Doppio Touch screen di programmazione a colori
• Connettività IP e Networking
• Due versioni per risultati eccellenti su tutti i materiali
• Tracciabilità
• STANDARDS: Direttiva 2006/42/CE; 2014/30/UE; UNI EN ISO 11607-2; Linee guida World Health Organisation; Linee guida World Federation for Hospital Sterilisation Sciences; UNI EN 868-5; EN ISO TS 16775; DIN 58953-7; UNI/TR 11408:2011; EU GMP Annex 1: manufacture of Sterile Medicinal Products
• Prodotto in azienda certificata con Sistema di Qualità UNI EN ISO 9001:2015

Pura

Termosaldatrice rotativa medicale Validabile ISO 11607.2, dalle linee essenziali e pulite. L’avanguardia del design più tecnologico.
• Conformità linee guida World Health Organization, World Federation for Hospital Sterilization Sciences (WFHSS) EN ISO 11607.2, EN ISO TS 16775, EN 868-2, DIN 58953-7
• Gestione da Touch screen 4.3” a colori
• Saldatura 15mm
• SmartPrint regolazione automatica dimensioni caratteri in base alla larghezza della busta
• STANDARDS: Linee guida World Health Organisation; Linee guida World Federation for Hospital Sterilisation Sciences; UNI EN ISO 11607-2; UNI EN 868-5; EN ISO TS 16775; DIN 58953-7; Direttive 2006/42/EC-2014/30/EU-2014/35/EU; UNI/TR 11408:2011; EU GMP Annex 1: manufacture of Sterile Medicinal Products
• Prodotto in Azienda Certificata con Sistema di Qualità UNI EN ISO 9001:2015

minirò H net-Evo

Termosaldatrice rotativa Validabile ISO 11607.2 con Securscan Data Upload Software
• Saldatura 15mm
• Velocità di saldatura 10 m/min.
• Interfacciabile con sistemi esterni
• Materiali: buste e rotoli EN 868-5, buste TYVEK, buste carta/carta EN 868- 4, con soffietti, Alluminio laminato, PP
• STANDARDS: UNI EN ISO 11607-2; UNI EN 868-5; EN ISO TS 16775; DIN 58953-7; Direttive 2006/42/EC-2014/30/EU-2014/35/EU; UNI/TR 11408:2011
• Prodotto in Azienda certificata con sistema di Qualità
UNI EN ISO 9001:2015

minirò poly VP Touch

Termosaldatrice rotativa Validabile ISO 11607.2 con Touch screen di programmazione.
• Saldatura godronata o piana 9mm
• Touch screen 4.3″ a colori
• Completa di sistema di tracciabilità
• Interfaccia USB e RS 232
• Stampante etichette
• STANDARDS: UNI EN ISO 11607.2; UNI EN 868-5:2009; EN ISO TS 16775; DIN 58953-7; Direttive 2006/42/EC-2014/30/UE-2014/35/UE; UNI/TR 11408:2011; Linee guida Sterilizzazione-MEMO 5
• Prodotto in azienda certificata con Sistema di Qualità UNI EN ISO 9001:2015

minirò H-seal VP Evo

Termosaldatrice rotativa progettata per le strutture ospedaliere ed industriali che vogliono dotarsi di termosaldatrici di livello base Validabili secondo gli standard ISO
• Validabile secondo gli standards ISO 11607.2
• Saldatura 15mm
• Estesa tastiera
• Luminoso display 2 righe 16 caratteri
• Interfaccia USB
• Interfacciabile con stampante di etichette
• STANDARDS: UNI EN ISO 11607.2; UNI EN 868-5; EN ISO TS 16775; DIN 58953-7; Direttive 2006/42/EC-2014/30/UE-2014/35/UE; UNI/TR 11408:2011; Linee guida Sterilizzazione-MEMO 5
• Prodotto in azienda certificata con Sistema di Qualità UNI EN ISO 9001:2015

Serie rebiTech

Termosaldatrici rotative compatte, affidabili e semplici nell’utilizzo, per livelli elevati di produzione.
Altamente personalizzabili con opzioni e accessori per soddisfare le più diverse esigenze di confezionamento.
• Saldatura 12mm
• Velocità di saldatura 6 mt/min (ulteriori versioni su richiesta)
• Interfaccia touch screen
• Interfaccia USB
• Tracciabilità
• Stampa
• Versioni Validabili ISO 11607.2
• STANDARDS: UNI EN ISO 11607-2; UNI EN 868-5; EN ISO TS 16775; DIN 58953-7; Direttive 2006/42/EC-2014/30/UE-2014/35/UE; UNI/TR 11408:2011; Linee guida Sterilizzazione-MEMO 5
• Prodotto in Azienda Certificata con Sistema di Qualità UNI EN ISO 9001:2015

Nuova Medical H ATDP R25

Termosaldatrici ad impulsi Validabili.
• Nuovo controller ROPEX RESISTRON® RES 5450
• Saldatura piana mm 460-610-710-810 x mm 8
• Interfaccia RS 232
• Remote Management Software di tracciabilità
• Interfaccia LCD
• Porta-rotoli e sistema di taglio
• STANDARDS: UNI EN ISO 11607-2; UNI EN 868-5; DIN 58953-7; 2006/42/EC-2014/30/UE-2014/35/UE; UNI/TR 11408:2011; EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products
• Prodotto in Azienda Certificata con Sistema di qualità UNI EN ISO 9001

Serie UNICA

L’Eccellenza nel Life Science.
Termosaldatrici pneumatiche Validabili ad impulsi, progettate per Life Science e per tutte le applicazioni che richiedono elevate performances e massimo controllo.
• Saldatura 610/810/1010/1210mm x 8mm
• Acciaio inox AISI 304
• Gestione da Touch screen 7″ a colori
• Easy Access App per interazione da remoto
• Massima flessibilità operativa in altezza e inclinazione
• Supporto meccanico o motorizzato
• Servizio Val Pack
• Audit Trail
• STANDARDS: ISO 11607.2; ISO TS 16775; EN 868-5:2019; DIN 58953-7; UNI/TR 11408:2011; Sterilization Guidelines-MEMO 5; EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products; Direttive 2006/42/EC-2014/30/UE-2014/35/UE
• Prodotto in Azienda Certificata con Sistema di qualità UNI EN ISO 9001

Serie UNICA Vacuum

L’Eccellenza nel Life Science.
Termosaldatrici pneumatiche per Sottovuoto Validabili ad impulsi, progettate per Life Science e per tutte le applicazioni che richiedono elevate performances e massimo controllo.
• Saldatura 610/810/1010/1210mm x 8mm
• Acciaio inox AISI 304
• Gestione da Touch screen 7″ a colori
• Sistema aspirazione aria Venturi con ugello regolabile
• Easy Access App per interazione da remoto
• Massima flessibilità operativa in altezza e inclinazione
• Supporto meccanico o motorizzato
• Servizio Val Pack
• Easy Access
• Audit Trail
• STANDARDS: ISO 11607.2; ISO TS 16775; EN 868-5:2019; DIN 58953-7; UNI/TR 11408:2011; Sterilization Guidelines-MEMO 5; EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products; Direttive 2006/42/EC-2014/30/UE-2014/35/UE
• Prodotto in Azienda Certificata con Sistema di qualità UNI EN ISO 9001

SI MED

Termosaldatrice pneumatica Validabile secondo gli standard ISO 11607.2, ISO TS 16775, EN 868-2, DIN 58953-7. Progettata specificamente per i settori medico, farmaceutico, laboratori, industria chimica
• Saldatura 720mm x 8mm
• Saldatura verticale / orizzontale
• Versione per sottovuoto (Serie SI VacuumMed)
• Versione IP 65
• Numerosi accessori

SI Vacuum Med

Termosaldatrici pneumatiche per sottovuoto. Validabili secondo gli standards ISO 11607.2, ISO TS 16775, EN 868-2, DIN 58953-7.
• Saldatura 720mm x 8mm
• Sistema di aspirazione a pompa Venturi
• Accurato controllo e registrazione dei parametri critici di saldatura, a garanzia di elevata qualità costante e ripetibile nel tempo.
• Saldatura verticale / orizzontale
• Applicazioni: settori medico, farmaceutico, laboratori, industria chimica
• Versione IP 65

Vseal.it VP

L’unica saldatrice automatica Seal-Cut Validabile ISO 11607.2 per la produzione di buste medicali con saldatura a V (saldatura Chevron), partendo da rotolo standard.
• Flessibilità produttiva personalizzata
• Pelabilità, sicurezza e corretta apertura delle buste
• Produttività elevate
• Touch screen di programmazione
• Interfaccia con sistemi di Tracciabilità
• Risparmio di materiale, tempo, spazio
• STANDARDS: UNI EN ISO 11607-2; DIN 58953.7:2010; 2006/42/CE – 2004/108/CE – 2006/95/CE; UNI/TR 11408:2001; Linee guida sterilizzazione-MEMO 5
• Prodotto in Azienda Certificata con Sistema di qualità UNI EN ISO 9001:2008

minirò H-data Evo

Termosaldatrice rotativa per la saldatura di buste e rotoli medicali.
• Saldatura 15 mm
• Velocità di saldatura 10 mt/min
• Display digitale 20 caratteri 4 linee e nuova tastiera alfanumerica
• Stampante a 9 aghi integrata
• Interfaccia USB e RS 232
• Copertura in acciaio inox AISI 304
• STANDARDS: UNI EN 868-5; DIN 58953-7; Direttive 2006/42/EC-2014/30/EU-2014/35/EU; Linee guida sterilizzazione-MEMO 5
• Prodotto in azienda certificata UNI EN ISO 9001:2015

Medical H

Termosaldatrice ad impulsi per la saldatura di buste e rotoli medicali secondo la normativa DIN 58953-7
• Saldatura piana 460/610/710mm x 8mm
• Controllo elettronico tempi saldatura raffreddamento
• Copertura in acciaio INOX AISI 304
• Equipaggiabile con porta rotoli e sistema di taglio integrati; lunghezza taglio 370mm, 500mm, 610mm
• Porta-rotoli e sistema di taglio
• STANDARDS: UNI EN 868-5; DIN 58953-7; Direttive 2006/42/EC-2014/30/EU-2014/35/EU
• Prodotto in azienda certificata UNI EN ISO 9001:2015

minirò H-seal Evo

Termosaldatrice rotativa per la saldatura di buste e rotoli medicali.
• Ideale per elevate produzioni
• Saldatura 15mm
• Velocità 10 mt/min
• Copertura in acciaio inox AISI 304
• Guida di ingresso regolabile
• Display a cristalli liquidi da due righe
• Rapido e semplice menu di programmazione temperatura e contatori
• STANDARDS: UNI EN 868-5; DIN 58953-7; Direttive 2006/42/EC-2014/30/EU-2014/35/EU
• Prodotto in azienda certificata UNI EN ISO 9001:2015

DN 350

Termosaldatrice a impulsi per la saldatura di buste e rotoli medicali secondo la normativa DIN 58953-7.
Utilizzo semplice e sicuro, ideale per studi medici e dentali.
• Saldatura 350mm x 8mm
• Rapidità di azionamento
• Completa di porta-rotoli e sistema di taglio.
• Controllo elettronico dei tempi di saldatura
• Materiali: tutti i sistemi barriera sterili termosaldabili per sterilizzazione a vapore
• STANDARDS: UNI EN 868-5; DIN 58953-7; Direttive 2006/42/EC-2014/30/EU-2014/35/EU
• Prodotto in azienda certificata UNI EN ISO 9001:2015

GD 301

Termosaldatrice manuale compatta a calore costante per la saldatura di buste e rotoli medicali secondo la normativa DIN 58953-7. Massima semplicità ed elevate performances per studi dentistici, medici, veterinari
• Riscaldamento veloce ed accurato
• Perfetta stesura del film all’interno della macchina
• Barra saldante 300mm
• Tecnologia di saldatura per un risparmio sul materiale di consumo

tb 3 Lab

Termosaldatrice ad impulsi da banco per la chiusura e la codifica di tubetti in PE, PP, PVC
• Acciaio inossidabile
• Saldatura altezza 4mm
• Grande flessibilità produttiva
• Piccole produzioni, massime performances
• Sistema di Codifica a punzoni
• Applicazioni: cosmetica, dolciaria, chimica
• Materiali: Tubetti in PE, PP, PVC
• Prodotto in Azienda certificata con Sistema di qualità UNI EN ISO 9001

One4All

Pouch Packaging Station completa, progettata per unire in un unico elemento tutti i dispositivi necessari ad un Processo di saldatura perfetto a garanzia di un semplice ed efficiente stoccaggio sia dei materiali per il confezionamento sia dei prodotti confezionati.
• Design ed ergonomia per massime sicurezza ed efficienza
• Interfaccia Ethernet per comunicare con softwares dedicati ad una tracciabilità totale
• Massima flessibilità operativa
• Dimensioni ridotte e ampio spazio lavoro

Servizi di Convalida e Calibrazione

Servizi di Convalida, Calibrazione e Ricalibrazione dedicati al processo di Validazione ISO 11607.2.
• Assoluta aderenza alle normative vigenti
• Effettuato su saldatrici Validabili nuove e su saldatrici Validabili già in uso
• Emissione del Certificato di Calibrazione

Certificazioni IQ – OQ

Gandus Saldatrici, tramite i suoi tecnici altamente specializzati, offre i servizi di controllo relativi alla Qualifica di Installazione e alla Qualifica di Operazione, a certificazione, come richiesto dalle normativa vigenti in termini di di Validazione di un processo, che i dispositivi siano stati forniti, siano installati e lavorino in accordo con le richieste della normativa.
• Controlli conformità IQ
• Controlli conformità OQ
• Emissione documentazione

Peel Strength Test

Prove di tenuta della giunzione termosaldata secondo quanto richiesto dalla normativa EN 868-5 e dalle procedure di Qualificazione di Prestazione (QP).
• Strumentazioni calibrate per Peel Strenght Test sulla saldatura
• Conformità EN 868-5
• Conformità procedure di Qualificazione di Prestazione (QP)
• Emissione certificato

Routine Tests

Test indicatori di nuova generazione, per il controllo quotidiano dell’integrità delle saldature effettuate con le saldatrici per buste sterilizzazione. In accordo con le norme EN ISO 11607.1.2 e ASTM F1929
• Utilizzo e lettura del risultato semplici, sicuri e veloci
• Affidabilità dei risultati
• Materiali: buste e rotoli come EN ISO 11607.1/ EN 868-5 in carta e film come EN 868-3, buste e rotoli come da EN ISO 11607.1.2 / EN 868-9 per materiali in poliolefine non rivestiti (es. Tyvek®)

SealCheckIT

Sistema di prova per la verifica giornaliera del sistema di chiusura e per la Qualifica Operativa (OQ) secondo la norma EN ISO 11607.2.
• Semplicità, velocità di utilizzo
• Affidabilità dei risultati
• Conformità agli standards EN ISO 11607.2.

Termosaldatrici per il confezionamento di prodotti sterili

PRODOTTI

Le nostre gamme prodotti

Termosaldatrici per il confezionamento di prodotti sterili

Sistemi di pesatura e Dosaggio

Saldatrici per sacchetti e Tubetti

Saldatrice automatica Seal-Cut per la produzione di buste medicali

Confezionatrici da tubolare e bags-on-a-roll

Confezionamento Validabile ISO 11607.2

Test e Servizi alla Validazione

Workstations

Confezionamento sottovuoto

Confezionamento Automatico

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