L’avanguardia della termosaldatura medicale.
Progettata per la validazione del processo. Realizzata per la massima affidabilità.
Design ed engineering sviluppati con la consulenza scientifica del Dipartimento di Design del Politecnico di Milano, per coniugare innovazione tecnologica, ergonomia e funzionalità.
Pura è una termosaldatrice rotativa medicale validabile secondo UNI EN ISO 11607-2, progettata per garantire un processo di confezionamento sterile sicuro, controllato e perfettamente tracciabile.
Ideale per ospedali, centrali di sterilizzazione, laboratori e strutture sanitarie che richiedono i più elevati standard di qualità, ripetibilità e conformità normativa.
Caratteristiche Tecniche chiave
Validazione del processo secondo UNI EN ISO 11607-2
Tracciabilità completa e automatica
Saldatura sicura e costante
Monitoraggio e Controllo precisi della temperatura per garantire un processo validabile ISO 11607 e ISO/TS 16775
Compatibilità con tutti i principali materiali medicali
Velocità di saldatura: 10 m/min
Saldatura rotativa continua
Altezza saldatura: 15 mm
Gestione da Touch screen a colori da 4,3″
Struttura in acciaio inox AISI 304
Linee essenziali e pulite.
Velocità di saldatura 10 m/min.
Temperatura massima di saldatura 200°C
Ergonomia e facilità d’uso
Connettività e gestione dei dati
SecurScan Data Upload Software
SmartPrint
Igiene e sanificazione
Ottimizzazione degli spazi
Efficienza energetica
Firmware evoluto
Conformità linee guida World Health Organisation, World Federation for Hospital Sterilisation Sciences (WFHSS).
Benefits e Vantaggi
Validazione del Processo di confezionamento
Architettura integrata hardware/software di ultima generazione per un accurato controllo termico. Il sistema garantisce elevata accuratezza, ripetibilità e uniformità del processo, in conformità ai requisiti normativi UNI EN ISO 11607-2 e alle linee guida internazionali EN ISO/TS 16775.
Sicurezza
Sistema di saldatura rotativa multilinea da 15 mm, progettato per garantire elevata resistenza meccanica e integrità della tenuta, assicurando al contempo caratteristiche di pelabilità controllata, uniforme e ripetibile in condizioni di sicurezza.
Massima ergonomia
Sistema dotato di guida di ingresso integrata per il corretto allineamento del materiale in fase di alimentazione e configurazione a doppio accesso (frontale e superiore), progettata per ottimizzare le operazioni di ispezione e manutenzione, riducendo i tempi di intervento e migliorando l’accessibilità ai componenti interni.
Efficienza ed efficacia nella comunicazione
Interfacce USB e 2 porte RS 232 per una comunicazione efficace ed efficiente con sistemi esterni.
Tracciabilità completa ed automatica
Il sistema garantisce la tracciabilità completa dei parametri di processo mediante acquisizione e registrazione automatizzata dei dati su supporto USB standard, assicurando integrità, archiviazione sicura e facile esportazione per attività di controllo e validazione.
Interfaccia Operatore
Il sistema di interfaccia operatore è basato su un display touch screen TFT a colori da 4,3”, integrato con software proprietario sviluppato ad hoc, progettato per garantire un’interazione uomo-macchina (HMI) intuitiva, affidabile e conforme ai requisiti operativi del settore medicale. L’architettura software consente la gestione strutturata dei parametri di processo, il monitoraggio in tempo reale e l’accesso controllato alle funzioni macchina, assicurando elevati standard di usabilità, sicurezza operativa e riduzione del rischio di errore umano.
SecurScan Data Upload Software
Operando tramite scanner, SecurScan Data Upload Software permette il download di tutti i dati sulla saldatrice.
SmartPrint Stampa intelligente
Stampante ad aghi di ultima generazione per una stampa leggibile e resistente sulla confezione.
Cambio cartuccia frontale semplice ed efficiente.
Dimensionamento automatico del carattere di stampa in relazione alla dimensione della busta, con allarme in caso di dimensioni busta troppo ridotte.
Ottimizzazione dello spazio
Pura richiede appena 0,15 metri quadri di spazio per poter essere utilizzata nel pieno delle sue potenzialità.
Sanificazione ai massimi livelli
Acciaio inossidabile, alluminio anodizzato e design ergonomico dalle linee essenziali per una pulizia e una disinfezione ai massimi livelli.
Energy saving
Progettate e realizzata per un’ottimizzazione del processo nel pieno rispetto delle efficienze di risparmio energetico.
Nuovo firmware per:
- copiare le librerie operatore, lotto e catalogo memorizzate su una chiavetta USB
- effettuare la ricerca rapida di una stringa catalogo digitando le lettere iniziali della stringa.
Su tutte le macchine finora prodotte può essere implementato il nuovo firmware tramite chiavetta USB.
Materiali
Pura è ideale per la saldatura di tutti i sistemi barriera sterili termosaldabili, Tyvek®, così come di tutti i materiali di confezionamento di nuova generazione.
Versioni
Disponibile anche nella versione senza stampa (Pura NP)
Accessori su richiesta
Piano di lavoro
Rulliera
Portarotoli
Stampante etichette
Barcode scanner
Conformità
UNI EN ISO 11607-2
UNI EN 868-5:2019
EN ISO TS 16775
DIN 58953-7
Direttive 2006/42/EC-2014/30/UE-2014/35/UE
UNI/TR 11408:2011
Linee guida Sterilizzazione-MEMO 5
Prodotto in azienda certificata con Sistema di Qualità UNI EN ISO 9001:2015
Test e Servizi alla Validazione
Gandus Saldatrici offre una gamma di Test (Peel Strength Test, Routine Tests, SealCheck) e Servizi alla Validazione (Convalida, Calibrazione, Certificazioni IQ, OQ) per permettere un sicuro ed affidabile controllo quotidiano delle saldatrici medicali per buste sterilizzazione in accordo con le norme ISO 11607.1.2 e ASTM F1929.
Contattaci per una consulenza personalizzata senza impegno.
