Termosaldatrici ad impulsi con Controllo totale dei Parametri di Saldatura.
Validabili secondo gli standards ISO 11607.2, ISO TS 16775, EN 868-2, DIN 58953-7.
Oggi equipaggiate standard con il nuovo controller Ropex RESISTRON® RES 5450, per rassicurare un controllo temperatura ancora più performante in termini di affidabilità di precisione e costanza.
Caratteristiche Tecniche
✅ Copertura in acciaio inox AISI 304
✅ Saldatura ad impulsi, piana, altezza di saldatura 8mm, lunghezze max saldatura 460/610/710/810mm
✅ Materiali termosaldabili: sistemi barriera sterili saldabili, Tyvek®, materiali di nuova generazione
✅ Funzionamento manuale o mediante pulsante elettrico a pedale (opzionale)
✅ Nuovo controller Ropex RESISTRON® RES 5450
✅ Interfaccia operatore LCD
✅ Interfaccia USB-C
✅ Software di Tracciabilità dedicato
Vantaggi e Benefici
Validazione del Processo di Confezionamento
Alta tecnologia per un controllo dei parametri di saldatura estremamente accurato a garanzia di perfetta conformità agli standards ISO 11607.2 e alle Linee Guida internazionali EN-ISO TS 16775.
I tre parametri di saldatura, Temperatura – Forza – Tempo, sono costantemente monitorati 50 volte al secondo dal nuovo controller Ropex RESISTRON® RES 5450, assicurando così un’assoluta costanza e qualità della saldatura.
Se uno dei parametri supera le soglie di tolleranza impostate la macchina si arresta e a display compare il segnale d’allarme.
Sicurezza
Saldatura piana mm 8 per una perfetta tenuta ed una efficace pelabilità.
Interfacce di comunicazione
Interfaccia mediante porta USB-C per comunicare con un software di tracciabilità dedicato.
Tracciabilità
Remote Management Software, software di tracciabilità dedicato.
Interfacciabile con un Personal Computer per impostare in remoto la saldatrice e registrare e gestire i dati di funzionamento.
Garanzia di una perfetta tracciabilità dei parametri di saldatura a documentazione della Validazione del processo.
Interfaccia Operatore
Interfaccia LCD e software di semplice utilizzo per un approccio molto ergonomico alla saldatrice.
Sanificazione
Copertura in acciaio inox per una pulizia e una disinfezione ai massimi livelli.
Materiali
Progettata per la saldatura di tutti i sistemi barriera sterili saldabili, Tyvek®, tutti i materiali di confezionamento di nuova generazione.
Versioni
Lunghezze saldatura 460-610-710-810mm x 8mm
Lunghezze taglio 370/500/610/610mm
Versione Standard
Versione GT, con portarotoli e tagliatore incorporati
Accessori
Piano di lavoro
PR H40 porta rotoli completo di apparecchio tagliatore
PR H50 porta rotoli completo di apparecchio tagliatore
Kit termometro e sonda per calibrazione temperatura
Conformità
UNI EN ISO 11607-2
UNI EN 868-5
DIN 58953-7
2006/42/EC-2014/30/UE-2014/35/UE
UNI/TR 11408:2011
EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products
Prodotto in Azienda certificata con Sistema di qualità UNI EN ISO 9001:2015
Test e Servizi alla Validazione
Gandus Saldatrici offre una gamma di Test e Servizi alla Validazione per permettere un sicuro ed affidabile controllo, quotidiano e periodico, delle saldatrici medicali per buste sterilizzazione in accordo con le norme ISO 11607.1.2 e ASTM F1929. scopri di più
