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Certificazioni IQ – OQ

Qualifica di Installazione e Qualifica di Operazione
Gandus Saldatrici, tramite i suoi tecnici altamente specializzati, offre i servizi di controllo relativi alla Qualifica di Installazione e alla Qualifica di Operazione, a certificazione, come richiesto dalle normativa vigenti in termini di di Validazione di un processo, che i dispositivi siano stati forniti, siano installati e lavorino in accordo con le richieste della normativa. • Controlli conformità IQ • Controlli conformità OQ • Emissione documentazione

Le nostre macchine confezionatrici per prodotti Healthcare sono garanzia di qualità e rispetto delle norme di confezionamento di prodotti sterili.

Ampia e completa gamma di termosaldatrici rotative e ad impulsi con Controllo totale dei Parametri critici di Saldatura a garanzia di una saldatura a tenuta perfetta come da norme UNI EN 868-5, per un Processo di Confezionamento Sterile Validabile conforme agli standards UNI EN ISO 11607.2.

In questa pagina la Certificazioni IQ – OQ

 

La Validazione di un Processo di saldatura e la Conformità di una saldatrice alla norma ISO 11607.2 presuppongono l’effettuazione di controlli che certifichino che i dispositivi siano stati forniti, siano installati e lavorino in accordo con le richieste della normativa.

IQ

La Qualifica di Installazione dimostra che l’apparecchiatura fornita:

  • è conforme sia in termini di prestazione che di sicurezza
  • è installata in condizioni ambientali e tecniche conformi alle specifiche richieste
  • è corredata da adeguata documentazione.

OQ

La Qualifica di Operazione è quel processo volto ad ottenere e documentare l’evidenza che l’attrezzatura installata lavori entro limiti predefiniti quando utilizzata in conformità alle procedure di funzionamento.

Gandus Saldatrici mette a disposizione i suoi tecnici altamente specializzati per offrire i servizi relativi a tali Qualifiche tramite protocolli validati e strumenti di misurazione calibrati.