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Certificazioni IQ – OQ

Qualifica di Installazione e Qualifica di Operazione
Gandus Saldatrici, tramite i suoi tecnici altamente specializzati, offre i servizi di controllo relativi alla Qualifica di Installazione e alla Qualifica di Operazione, a certificazione, come richiesto dalle normativa vigenti in termini di di Validazione di un processo, che i dispositivi siano stati forniti, siano installati e lavorino in accordo con le richieste della normativa. • Controlli conformità IQ • Controlli conformità OQ • Emissione documentazione

Le nostre macchine confezionatrici per prodotti Healthcare sono garanzia di qualità e rispetto delle norme di confezionamento di prodotti sterili.

Un’ampia e completa gamma di Termosaldatrici Medicali utilizzabili in tutti i contesti ove sia richiesto il confezionamento di prodotti sterili.

Termosaldatrici Medicali in grado di soddisfare le più attente richieste di apparecchiature da utilizzare per il corretto confezionamento di prodotti sterili.

In questa pagina la Certificazioni IQ – OQ

 

La Validazione di un Processo di saldatura e la Conformità di una saldatrice alla norma ISO 11607.2 presuppongono l’effettuazione di controlli che certifichino che i dispositivi siano stati forniti, siano installati e lavorino in accordo con le richieste della normativa.

IQ

La Qualifica di Installazione dimostra che l’apparecchiatura fornita:

  • è conforme sia in termini di prestazione che di sicurezza
  • è installata in condizioni ambientali e tecniche conformi alle specifiche richieste
  • è corredata da adeguata documentazione.

OQ

La Qualifica di Operazione è quel processo volto ad ottenere e documentare l’evidenza che l’attrezzatura installata lavori entro limiti predefiniti quando utilizzata in conformità alle procedure di funzionamento.

Gandus Saldatrici mette a disposizione i suoi tecnici altamente specializzati per offrire i servizi relativi a tali Qualifiche tramite protocolli validati e strumenti di misurazione calibrati.