Sistema di produzione di buste conforme alla ISO 11607.2 per applicazioni mediche.
Progettato per garantire conformità, tracciabilità e pieno controllo del processo.
Sistema automatico Seal-Cut ad alta precisione e altamente configurabile, progettato per personalizzare completamente ogni singola busta con sigillo a V (Chevron seal), partendo da rotoli standard.
Il sistema consente dimensioni della busta configurabili (lunghezza e larghezza) e produzione controllata per lotti, mantenendo una rigorosa riproducibilità del processo.
L’architettura è sviluppata specificamente per supportare il funzionamento in ambienti di produzione regolamentati, facilitando la conformità agli standard internazionali per i sistemi di barriera sterile e per i processi di sigillatura validati.
Il controllo dei parametri critici di processo, la gestione degli allarmi e l’interfaccia con sistemi di tracciabilità contribuiscono a garantire ripetibilità, documentazione del processo e integrità del lotto, elementi fondamentali per la conformità normativa nel settore dei dispositivi medici.
Caratteristiche Tecniche principali
Sigillatura Chevron multitraccia a V con angolo di 150°.
Altezza della sigillatura: 11,5 mm.
Vantaggi e Benefits
✔ Precisione millimetrica
✔ Produzione on-demand
✔ Controllo automatico del processo
Sistema di produzione altamente configurabile progettato per personalizzare ogni singola busta in termini di lunghezza, larghezza e dimensione del lotto, garantendo al contempo piena ripetibilità del processo.
Efficienza controllata e ottimizzazione degli ingombri
Layout compatto, ottimizzato per ambienti con spazi limitati.
La macchina è dotata di sistema automatico di centraggio del rotolo, controllato tramite HMI, per ridurre la variabilità operatore-dipendente e i tempi di setup.
Capacità produttiva fino a 20 buste al minuto, con prestazioni stabili, ripetibili e predisposte alla validazione.
Configurazione avanzata della saldatura
Il design della saldatura consente la produzione di buste con sigillatura a V su un solo lato, partendo da materiale in rotolo standard.
Questa configurazione preserva l’integrità della barriera del materiale e garantisce prestazioni di sigillatura costanti, supportando i requisiti dei sistemi di barriera sterile (Sterile Barrier System).
Controllo del processo di saldatura
L’unità di saldatura è gestita da un sistema di controllo automatico che garantisce il monitoraggio continuo e la regolazione dei parametri critici di processo, tra cui:
– temperatura di saldatura
– pressione di saldatura applicata
– tempo di permanenza / velocità del ciclo di sigillatura
Ogni parametro opera all’interno di finestre di tolleranza validate.
Qualsiasi deviazione dai criteri di accettazione predefiniti provoca l’interruzione immediata del ciclo e l’attivazione di un allarme visivo e acustico.
Questo sistema garantisce la prevenzione della produzione non conforme e la protezione dell’integrità del lotto.
Tracciabilità e produttività
La macchina è predisposta per interfacciarsi con sistemi di tracciabilità.
Elevata produttività: fino a 20 buste al minuto.
Accessori su richiesta
Piano di lavoro completo di vaschetta porta buste
Conformità normative
Il sistema è progettato per operare in conformità ai requisiti normativi applicabili al packaging medicale, supportando processi validati, controllati e completamente tracciabili.
UNI EN ISO 11607-2
UNI EN 868-5:2019
EN ISO TS 16775
DIN 58953-7
Direttive 2006/42/EC-2014/30/UE-2014/35/UE
UNI/TR 11408:2011
Linee guida Sterilizzazione-MEMO 5
Prodotto in azienda certificata con Sistema di Qualità UNI EN ISO 9001:2015
Test e Servizi alla Validazione
Gandus Saldatrici offre una gamma di test e servizi alla validazione per permettere un sicuro ed affidabile controllo quotidiano delle saldatrici medicali per buste sterilizzazione in accordo con le norme ISO 11607.1.2 e ASTM F1929. scopri di più
