Tecnologia e Competenza UDI ready conformi ai più rigorosi standard di industria Medicale e Life Science
Nel settore Medicale e Life Science ogni dettaglio del processo di confezionamento sterile deve garantire sicurezza, conformità normativa, tracciabilità e ripetibilità.
Gandus minirò Qube nasce per rispondere a queste esigenze, rappresentando la nuova generazione di termosaldatrici rotative validabili per il packaging sterile.
Una piattaforma completa, compatta e altamente innovativa, progettata per integrare in un unico sistema processo di saldatura, stampa UDI, gestione dei dati e connettività, assicurando il pieno controllo del processo e la conformità alle più recenti normative internazionali.
Perché nel packaging sterile ogni decisione può fare la differenza.
Caratteristiche chiave
✔ Doppio touchscreen intuitivo e a colori per impostazione e controllo processo di saldatura e di stampa
✔ Sistema di stampa UDI integrato durante il processo di saldatura
✔ Connettività avanzata IP & Networking
✔ Velocità variabile per ottimizzare qualità ed efficienza
✔ Massima sicurezza con copertura in acciaio inox e saldatura da 9 mm conforme DIN 58953:7
✔ Tracciabilità completa dei dati
✔ Compatibilità multi-materiale
✔ Versioni minirò Qube C e minirò Qube P per le più diverse esigenze applicative
✔ Compliance linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, nuove linee guida Federazione Mondiale per le Scienze della Sterilizzazione Ospedaliera (WFHSS), standards EU GMP Annex 1: manufacture of Sterile Medicinal Products, EN ISO 11607.2, linee guida internazionali EN ISO TS 16775.
Perché scegliere minirò Qube
Validazione del processo e conformità normativa
Progettata per garantire processi di confezionamento conformi ai più rigorosi standard internazionali, minirò Qube assicura il controllo dei parametri critici di saldatura, la ripetibilità del processo e la piena validabilità secondo le normative di riferimento.
Conformità linee guida Organizzazione mondiale della sanità, nuove linee guida Federazione Mondiale per le Scienze della Sterilizzazione Ospedaliera (WFHSS), standards EU GMP Annex 1: manufacture of Sterile Medicinal Products.
Garanzia Processo di saldatura Validabile
Conforme EN ISO 11607-2 e linee guida internazionali ISO/TS 16775, a garanzia di un processo completamente Validabile e Audit-ready.
Tecnologia UDI Ready con stampa integrata
Il sistema integra la stampa UDI direttamente durante il processo di saldatura, consentendo l’identificazione univoca del dispositivo medicale e supportando la completa conformità ai requisiti di tracciabilità previsti dalla normativa.
Impostazione dati via Touch screen, USB, Ethernet.
Eccellenti Performance di Saldatura
Innovativo sistema di saldatura Gandus per garantire performance eccellenti assicurando una chiusura ermetica, sicura e uniforme conforme ai requisiti di processo dei più diffusi sistemi barriera sterili termosaldabili, inclusi Tyvek® non rivestito e Poliolefina.
Flessibilità di gestione
Impostazione dati saldatura via Touch screen, collegamento VNC, protocollo MODBUS TCP/IP.
Versione da banco o su stand carrellato regolabile in altezza e inclinazione.
Configurabile in abbinamento a nastri di trasporto di diverse dimensioni.
Velocità di processo ottimizzabile
La regolazione della velocità di saldatura consente di adattare il processo ai diversi materiali e alle differenti esigenze produttive, migliorando qualità, efficienza e produttività.
Sicurezza
Copertura in acciaio inox AISI 304 a garanzia di elevati standard di sicurezza, igiene e facilità di sanificazione.
Saldatura piana o godronata (opzione), 9 mm per una tenuta di saldatura ermetica, con una pelabilità facile e sicura.
Blocco automatico fuori parametri.
Gestione accessi multilivello.
Audit trail e Tracciabilità completa.
Tracciabilità completa dei dati
Acquisizione e gestione automatica dei dati di processo per garantire la completa documentazione delle operazioni di confezionamento, facilitando le attività di controllo qualità, validazione e audit.
I parametri possono essere monitorati e salvati in memoria locale o su USB pendrive.
Esportabili tramite protocollo MODBUS TCP/IP.
Flessibilità di stampa
Con un’architettura nativa, senza moduli esterni, la stampa può essere effettuata sul lato trasparente o sul lato poroso del film a barriera sterile.
Uno specifico sistema di ventilazione dedicato alla zona di stampa per la perfetta essicazione dell’inchiostro.
Differenti tipi di inchiostro disponibili a seconda delle tipologie di materiale supporto di stampa.
I tecnici Gandus sono a disposizione per guidarvi nelle scelte.
Interfaccia operatore evoluta
Due touchscreen a colori consentono una gestione semplice e intuitiva delle funzioni di saldatura e stampa, offrendo un controllo immediato dei parametri di processo e migliorando l’esperienza dell’operatore.
Schermo touch a colori da 4,3” per l’impostazione dei dati di saldatura e la tracciabilità, per rendere ogni operazione sempre più semplice e intuitiva.
Schermo touch a colori da 4,3” per la configurazione del sistema di stampa inkjet integrato.
Connettività avanzata
L’architettura IP & Networking permette l’integrazione con i sistemi informativi aziendali e con le infrastrutture digitali dedicate alla gestione della sterilizzazione, favorendo la digitalizzazione dei processi e lo scambio sicuro dei dati.
Porte seriali, USB e RJ45 per connessione Ethernet integrata di serie.
Impostazione dati di saldatura tramite Collegamento VNC.
Scambio dati a distanza IN/OUT tramite Protocollo MODBUS TCP/P
Compatibilità con molteplici materiali
La macchina è progettata per lavorare con i principali sistemi barriera sterili e con i materiali di confezionamento utilizzati nel settore Medicale e Life Science, offrendo la massima flessibilità applicativa.
Due configurazioni per ogni esigenza
Disponibile nelle versioni minirò Qube C e minirò Qube P, per adattarsi ai diversi flussi produttivi e alle specifiche applicazioni del packaging sterile.
Sistema di trasporto sincronizzato
Nastro trasportatore sincronizzato con la saldatrice per Qualità costante, Maggiore produttività, Flusso operativo ottimizzato.
Supporto carrellabile motorizzato regolabile
Supporto motorizzato per la massima ergonomia e una semplice e veloce adattabilità di sistema di saldatura e nastro.
Struttura in acciaio AISI 304.
Colonna di sollevamento in alluminio.
Regolazione verticale elettrica tramite pulsantiera e inclinazione manuale tramite volantino.
Accessori
Nastro di trasporto con velocità sincronizzata alla termosaldatrice
Supporto carrellabile motorizzato
Conformità
Direttiva 2006/42/CE; 2014/30/UE
UNI EN ISO 11607-2:2020
Linee guida World Health Organisation
Linee guida World Federation for Hospital Sterilisation Sciences
UNI EN 868-5
EN ISO TS 16775
DIN 58953-7
UNI/TR 11408:2011
EU GMP Annex 1: manufacture of Sterile Medicinal Products
Prodotto in azienda certificata con Sistema di Qualità UNI EN ISO 9001:2015
Affidabilità. Connessioni. Validazione.
UDI-Ready.
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