Il nuovo Standard per il Confezionamento Sterile Medicale e Farmaceutico
PURA VS è l’innovativa saldatrice rotativa in acciaio inox AISI 304, progettata per il confezionamento di dispositivi medici e farmaceutici in conformità alla norma EN ISO 11607-2 e in coerenza con i requisiti degli ambienti regolamentati secondo le Good Manufacturing Practices (GMP).
Sviluppata per Centrali di Sterilizzazione (CSSD), Ospedali, Cleanrooms, aziende Farmaceutiche e applicazioni Life Science, PURA VS garantisce processi di saldatura Validabili, Ripetibili e completamente Tracciabili, assicurando la massima affidabilità dei sistemi di barriera sterile.
La robustezza della struttura industriale si integra con una moderna architettura digitale, offrendo un’esperienza d’uso intuitiva, elevata connettività e un controllo avanzato del processo.
Il Touchscreen a colori da 4,3”, la Velocità Variabile da 3 a 14 m/min e i Parametri di saldatura preimpostati per i materiali più utilizzati nei processi di sterilizzazione (Carta/PP, Tyvek® e Ultra®) rendono PURA VS la soluzione ideale per chi ricerca massima flessibilità operativa, elevata produttività e affidabilità nel tempo.
Conforme alle linee guida dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) e alle più recenti raccomandazioni della World Federation for Hospital Sterilization Sciences (WFHSS).
Processo di saldatura validabile secondo EN ISO 11607-2 e ISO/TS 16775.
Caratteristiche principali
✔ Conformità normative, Controllo e registrazione parametri critici di saldatura, Tracciabilità completa dei cicli
✔ Struttura in acciaio inox AISI 304
✔ Display touchscreen a colori da 4,3″, utilizzabile anche con i guanti
✔ Velocità di avanzamento regolabile da 3 a 14 m/min
✔ Compatibile con sistemi di barriera sterile termosaldabili conformi alle norme EN 868-4 ed EN 868-5, Tyvek® e materiali di nuova generazione
✔ Saldatura multilinea da 15 mm (piana opzionale)
✔ Tecnologia SmartPrint con adattamento automatico delle dimensioni dei caratteri in funzione della larghezza della busta
✔ Accessi frontale e superiore per agevolare manutenzione e sostituzione della cartuccia di stampa
✔ Liste di confezionamento liberamente programmabili
✔ Controllo completo del processo con registrazione e tracciabilità dei parametri di saldatura
✔ Interfacce di comunicazione integrate per l’integrazione con sistemi esterni
✔ Funzionalità avanzate di connettività per monitoraggio e gestione centralizzata
✔ Ethernet incluso
✔ Design compatto ed ergonomico
✔ Progettazione orientata alla sostenibilità e all’efficienza energetica, grazie anche alla funzione Temperature Energy Saving
Perché scegliere PURA VS
La scelta di una saldatrice premium si basa sulla capacità di garantire un processo conforme, controllato e tracciabile, con saldature affidabili nel tempo e una validazione semplice secondo i più elevati standard medicali e farmaceutici.
Gandus Pura VS garantisce:
Costruzione Premium per Ambienti Critici
Struttura in acciaio inox AISI 304 per elevati standard igienici, eccellente resistenza alla corrosione e lunga durata operativa anche negli ambienti più esigenti.
Progettazione efficiente per ridurre consumi energetici e impatto ambientale.
Ergonomia intelligente e massima Usabilità
Soluzioni ergonomiche avanzate per migliorare l’esperienza dell’operatore e ottimizzare l’efficienza dei processi.
Intuitiva interfaccia touchscreen 4,3″ ad alta sensibilità, operabile anche con i guanti, per garantire la massima operatività anche negli ambienti più regolamentati.
Design compatto ed ergonomico per ottimizzare l’organizzazione degli spazi, accessi frontale e superiore per ridurre i tempi di manutenzione e facilitare la sostituzione dei consumabili.
Nastro di trasporto con velocità sincronizzata alla termosaldatrice e Stand carrellato a garanzia di continuità produttiva, praticità d’uso e massima flessibilità operativa.
Flessibilità Operativa e Compatibilità dei Materiali
Velocità variabile per adattare il processo ai diversi materiali e requisiti produttivi.
Liste di confezionamento programmabili per standardizzare e personalizzare le operazioni, migliorando produttività e organizzazione.
Compatibilità con un’ampia gamma di materiali, inclusi Tyvek® non rivestito e PP non tessuto, garantisce la massima versatilità.
Performance di saldatura e Qualità del confezionamento
Saldatura da 15 mm a garanzia di una chiusura robusta, uniforme e sicura, favorendo al contempo una corretta apertura sterile.
Funzione SmartPrint per ottimizzare la stampa di testi e codici a barre, adattando automaticamente il formato alle dimensioni della confezione.
Tracciabilità, Connettività, Integrazione digitale
Completa registrazione dei dati di processo a garanzia di conformità normativa, sicurezza del paziente e piena tracciabilità.
Avanzate funzionalità di connettività per l’integrazione con sistemi gestionali e il monitoraggio centralizzato delle attività.
Versatilità scambio dati
Architettura del sistema progettata per permettere lo scambio dati tramite pannello comandi touch screen, collegamento VNC, protocollo MODBUS TPC/IP (modalità IN/OUT).
Conformità normativa, Sicurezza, Affidabilità
PURA VS rappresenta una soluzione progettata per soddisfare i più elevati standard internazionali del confezionamento sterile, assicurando elevati livelli di affidabilità, sicurezza e conformità normativa in ogni fase del processo.
Materiali compatibili
PURA VS è ideale per tutti i sistemi di barriera sterile termosaldabili, Tyvek® e materiali di confezionamento di ultima generazione, offrendo prestazioni elevate e risultati costanti nel tempo.
Versioni disponibili
PURA VS – versione con stampante integrata
PURA VS NP – versione senza stampante
Accessori e Opzioni
Piano di lavoro
Rulliera
Portarotolo
Stampante per etichette
Lettore Barcode
Nastro di trasporto con velocità sincronizzata alla termosaldatrice
Stand carrellato
Conformità normative
UNI EN ISO 11607-2
UNI EN 868-5
EN ISO/TS 16775
DIN 58953-7
Direttive 2006/42/CE, 2014/30/UE e 2014/35/UE
UNI/TR 11408
Sterilization Guidelines – MEMO 5
EU GMP Annex 1 – Manufacture of Sterile Medicinal Products
World Health Organization Guidelines
World Federation for Hospital Sterilization Sciences (WFHSS)
Prodotta da azienda certificata UNI EN ISO 9001:2015.
Test e Servizi alla Validazione
Gandus Saldatrici offre una gamma di Test (Peel Strength Test, Routine Tests, SealCheck) e Servizi alla Validazione (Convalida, Calibrazione, Certificazioni IQ, OQ) per permettere un sicuro ed affidabile controllo quotidiano delle saldatrici medicali per buste sterilizzazione in accordo con le norme ISO 11607.1.2 e ASTM F1929.
Contattaci per una consulenza personalizzata senza impegno.
